얼리텍 대장암 보조진단 검사

대장암 보조진단검사 얼리텍

신데칸-2 DNA 메틸화 바이오마커를 분변 DNA에서 측정하여 대장암 진단에 보조적 도움을 주는 체외대장암 진단제품인 얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았습니다.

(2018년 8월 28일. 제허18-593호)

 

■얼리텍 검사란?

집에서 분변을 채취하여 병원에 제출하면 대장암 보조진단 검사가 가능한 검사입니다.

 

■얼리텍 검체 채취 방법

■얼리텍 대장암 보조진단 검사 결과

 

1. '양성'인 결과는 무엇을 의미합니까?

 

양성결과는 대장병변(대장암, 용종 등)의 원인으로 인해서 비정상적으로 메틸화된 신데칸-2가 검출되었음을 의미합니다. 양성으로 판정되면 의사와 상담하여 대장내시경을 수행할 것을 권고합니다.얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 대장암을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 양성이 아님에도 검사상 양성(위양성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 양성이지만 실제로 현재의 대장이 대장병변 (대장암, 용종 등)의 상태가 아님을 의미합니다.

 

2. '음성'인 결과는 무엇을 의미합니까?

 

음성결과는 귀하의 분변에서 메틸화된 신데칸-2가 검출되지 않았음을 의미합니다.
검사 결과가 음성으로 판정될 경우에도 대장병변(대장암, 용종 등)의 존재 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 담당 의사의 종합적인 판단에 따라 다른 추천 검사 방법으로 하는 대장암 검진 프로그램에 계속 참여하시는 것이 권고될 수 있습니다.

얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 임상시험에서 정상인을 90%의 정확도로 진단할 수 있음을 확인하였습니다. 약 10%의 수준에서 음성이 아님에도 검사상 음성(위음성)으로 나올 수 있습니다. 이 경우는 검사결과는 음성이지만 대장병변(대장암, 용종 등)의 존 재 가능성을 완전히 배제할 수 없음을 의미합니다.

 

3. '검체재요청'결과는 무엇을 의미합니까?

 

‘검체재요청’은 귀하가 제공하신 분변의 품질이 검사결과를 제공하기에는 부적합하여 분변을 다시 채취하여 제공해야 하는 경우입니다. 이런 경우, 귀하의 담당의사는 이후 과정에 대해서 설명을 해줄 것입니다.
본 검사결과를 대장암 진단의 유일한 기준으로 사용할 수 없습니다.모든 결과는 환자병력,임상 징후,증상 등과 함께 의 사에 의해 해석되어야 합니다.

 

 

[출처] https://www.earlytect.co.kr/